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Colombia suspende la comercialización de los implantes mamarios “PIP”



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Predeterminado Colombia suspende la comercialización de los implantes mamarios “PIP”


El Invima prohibió el uso de estas prótesis de fabricación francesa tras comprobarse que presentan defectos. Se insta a médicos a abstenerse de usarlas y a pacientes que ya la tengan, a acudir a su cirujano para realizar un examen preventivo.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria en la que pide suspender la comercialización de implantes mamarios Poly Implant Ptrothese (PIP).

Este es el texto completo de la alerta:

A partir del informe de seguridad realizado por el Grupo de Tecnovigilancia del Invima y teniendo en cuenta el pronunciamiento de la agencia sanitaria francesa AFSSAPS del pasado 29 de marzo, cuando decidió la suspensión de la fabricación, mercadeo ,distribución, exportación y uso de prótesis mamarias Poly Implant Ptrothese - PIP- por utilizar en el relleno siliconas que no aportaban las pruebas de biocompatibilidad, y al detectar que el producto presenta roturas con una frecuencia que duplica la de otros fabricantes, el Invima ha decidido suspender preventivamente la comercialización y uso de estas prótesis mamarias en el país.

Este producto cuenta con Registro Sanitario del Invima, que autoriza a la firma "Colombian Medical International S.A." para la importación y comercialización de las prótesis en Colombia.

De conformidad con el procedimiento legal, y conforme la recomendación de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos, se continuará con el proceso de revisión de oficio, que consiste en el análisis de información técnica y científica, que determina si un producto amparado con registro sanitario puede o no continuar en el mercado, si es necesario cambiar las condiciones de su comercialización, o si se deben tomar medidas inmediatas cuando se conoce información nacional o internacional sobre los efectos secundarios, riesgos o contraindicaciones, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

El Invima recomienda que los pacientes que hayan sido sometidos a implantes utilizando estas prótesis, visiten a su cirujano a fin de someterse a seguimiento preventivo. No se encuentra mérito para la remoción preventiva de los implantes colocados, salvo que se identifiquen síntomas de ruptura de la prótesis.

El Invima solicita al personal médico suspender inmediatamente la utilización de las prótesis mamarias Poly Implant Ptrothese - PIP- y reportar al Programa de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso, a través de la página www.invima.gov.co, del correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co o telefónicamente a través de la línea 4235656 ext. 104 y 122 de Bogotá.
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